Thrombektomie bei größeren Schlaganfällen und im erweiterten Zeitfenster
TENSION ist eine europäische, von akademischen Forschern initiierte, randomisierte, prospektive Studie mit verblindeter Endpunkteinschätzung (PROBE-Design). In dieser Studie soll getestet werden, ob die Kathetherbehandlung (die sogenannte Thrombektomie) bei Schlaganfallpatienten mit bereits größeren ischämischen Schlaganfällen wirksam ist, einschließlich Patienten, die sich in einem späten Zeitfenster befinden. Die genannten Patienten werden auf der Basis aktueller Leitlinienempfehlungen derzeit im Rahmen der klinischen Routine nicht regelhaft mit einer Thrombektomie behandelt.
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in Europa und hat große soziale und wirtschaftliche Auswirkungen auf Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft insgesamt. Die individuellen und gesellschaftlichen Folgen werden dabei zu einem großen Teil von schweren Schlaganfällen bestimmt, die aus dem Verschluss großer hirnversorgender Arterien resultieren. Etwa 1,5 Millionen Menschen in der EU erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall. Davon sind 10-20% schwere Schlaganfälle, die möglicherweise für eine Thrombektomie in Frage kommen. Diese ist eine als äußerst wirksame Behandlung für Patienten mit nur kleinen Schlaganfällen. Für Patienten mit bereits ausgedehnten Hirnläsionen ist der Nutzen einer Thrombektomie jedoch ungewiss, da diese Patienten in der Regel von früheren klinischen Studien zur Behandlung des endovaskulären Schlaganfalls ausgeschlossen wurden.
Das zentrale Ziel von TENSION ist die Beurteilung, ob die endovaskuläre Schlaganfallbehandlung mittels Thrombektomie das klinische Ergebnis, das Überleben und die Lebensqualität dieser Patienten verbessert. Wenn die Ergebnisse der Studie positiv sind, könnte dieser Behandlungsansatz zeitnah in ganz Europa implementiert werden. Dies würde die Chancengleichheit in der Behandlung begünstigen, zu einem verbesserten funktionellen Ergebnis und damit weniger Todesopfern und Schwerbehinderten in ganz Europa führen, sowie eine messbare Senkung der Folgekosten für die Schlaganfallversorgung bedeuten.
hrombectomie de l’accident vasculaire cérébral avec lésions étendues et fenêtre de temps prolongée
TENSION est un essai européen académique multicentrique, randomisé, contrôlé, prospectif, ouvert, jugé en insu (PROBE) portant sur la thrombectomie chez des patients victimes d’un accident vasculaire cérébral (AVC) présentant des lésions ischémiques étendues, y compris les patients se présentant tardivement, qui sont actuellement exclus des approches thérapeutiques efficaces disponibles.
Les accidents vasculaires cérébraux sont une cause majeure de décès et d’invalidité en Europe, avec un impact social et économique important sur les patients, les familles et la société. Le fardeau de l’AVC est en grande partie déterminé par les AVC graves résultant de l’occlusion de grosses artères cérébrales. Environ 1,5 million de personnes dans l’UE souffrent chaque année d’un accident vasculaire cérébral avec 10 à 20 % d’accidents vasculaires cérébraux graves qui pourraient être candidats à une thrombectomie, un traitement qui s’est révélé très efficace pour les patients présentant seulement de petites lésions cérébrales. Toutefois, pour les patients présentant déjà des lésions étendues de l’AVC, les avantages de la thrombectomie sont incertains, car ces patients ont généralement été exclus des essais cliniques antérieurs sur le traitement de l’AVC endovasculaire.
L’objectif central de TENSION est d’évaluer si le traitement endovasculaire par thrombectomie améliore les résultats cliniques, la survie et la qualité de vie de ces patients. Si les résultats de l’essai sont positifs, le traitement testé pourrait être mis en œuvre rapidement dans toute l’Europe, favoriserait l’équité en matière de santé et permettrait d’améliorer les résultats fonctionnels et d’éviter le décès ou l’invalidité grave des patients victimes d’un AVC grave en Europe, ainsi que de réduire sensiblement les coûts des soins de l’AVC.